• 众生药业(002317)创新药Ⅲ期临床试验正式启动

    12月4日,由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院主办,众生药业控股子公司众生睿创承办的“ZSP1273片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验全国研究者会”于广州市顺利召开。来自全国21省市76家医院(79家分中心)的研究者以及病毒检测、数据分析等相关合作单位代表共200多人参会。这标志着ZSP1273片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验正式启动,是该项目新的里程碑。

    据了解,ZSP1273片是具有全新机制、中国原创的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,其Ⅱ/Ⅲ期临床研究负责人为中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山院士。

    临床试验初显成效 抗流感病毒新药具划时代意义

    2018年8月,ZSP273片获得临床批件,并在之后的两年时间内完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,即将开展Ⅲ期临床研究。Ⅲ期临床研究为确证性临床试验,主要评估ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的有效性和安全性,为最终产品上市提供依据。Ⅲ期拟在全国79个研究中心的呼吸科、感染科或急诊科开展,共入组744例。

    本次Ⅲ期临床试验全国研究者会上,钟南山院士作为临床研究总负责人,提到ZSP1273片Ⅱ期临床试验的结果已初步显示出对甲型流感的疗效。“Ⅱ期临床试验原计划入组400例,在突发新冠疫情之前,约40天时间完成172例入组,而脱落率仅7%,这是非常了不起的成绩。体现了项目团队的高效执行力,更离不开各参加单位临床研究人员的精心投入、努力和支持。”钟院士特别指出,在仅完成43%入组例数的情况下,ZSP1273片600mgQD组与安慰剂组相比,在流感七项症状中位缓解时间、发热缓解时间、多个病毒学指标等都达到统计学显著性差异,说明新一代聚合酶抑制剂ZSP1273片已经在临床上初步显示出药效,是治疗甲型流感潜在有效药物,支持进一步开展Ⅲ期临床研究。即将开始的Ⅲ期临床研究方案已经与国家药监局药品审评中心(CDE)进行了充分沟通和交流,方案的多个核心要素与CDE达成了共识,获得了CDE的书面同意。

    根据数据显示,ZSP1273片的体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,对多个奥司他韦耐药株和高致性禽流感病毒株有效。因此,广州呼吸健康研究院院长助理、广州医科大学附属第一医院杨子峰教授在会议上表示,“ZSP1273是中国原创、全球专利、全新靶标的抗流感病毒新药,某程度上正在参与国际竞争性研究。”

    为应对新冠疫情下呼吸系统疾病的流行病学特征发生了显著改善,此次Ⅲ期临床研究方案在受试者招募、鉴别诊断、入排标准等方面做出了精心安排,与会专家也提出了建设性的意见和建议。钟南山院士要求各临床研究单位特别关注疫情发展,强化鉴别诊断,严格遵守入排标准,做好随访管理,客观评价主观指标,保证研究的质量和进度。钟院士指出:“小流感,大学问。希望各参与单位能够在患者的就诊和入组方面开辟绿色通道,减少患者等待时间;建立良好的医患信任关系,给受试者充分的人文关怀。”

    钟南山院士将继续作为Ⅲ期临床研究的总项目负责人,负责主导ZSP1273的临床研究工作。在钟院士团队及全国各家的研究中心的支持和配合下,基本上完成了机构立项和伦理审评等工作,各分中心陆续开始启动,目前项目进度顺利。

    研发进展国内领先 创新药上市在即

    自2016年开始,我国流感活动水平上升迅速,2019年患病和死亡人数陡增。2019年患病人数353.82万例,比前五年患病人数总和还多159.8万例;2017-2019年的死亡人数也呈递增趋势,2019年死亡人数269人,较2018年增加了116人,是2018年死亡人数的1.76倍。

    目前常用于治疗流感的药物有奥司他韦、帕拉米韦和扎那米韦等,其中奥司他韦占据了神经氨酸酶抑制剂的绝大部分市场,但随着使用时间的增加奥司他韦等药品的耐药性也在慢慢增加,加之流感病毒具有高突变率,现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒,疫苗作用也常被流感病毒逃逸。因此,急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的对于流感病毒药物的巨大需求。

    “2020年是不平凡的一年,我们跟其他国家一样面临着双重任务(新冠疫情和流感防控)”,钟南山院士在会上谈到,“在这个时期我们还在做流感,因为这事我们不能等,同时这也是国家公共卫生安全的急需”。

    根据广州医科大学附属第一医院李征途博士分享的基于国家流感监测中心数据人工智能模拟的流感流行趋势,下一个流感发病高峰期可能即将到来,这将是Ⅲ期临床试验入组的一个关键时期。

    众生睿创作为聚焦呼吸系统和肝病治疗领域的创新型研发公司,努力成为开拓创新的“先行军”、探索实践的“试金石”,致力于为解决重大公共卫生事件做出重大贡献。据悉,ZSP1273片的试验进展目前在国内处于领先地位,为国内首个启动治疗成人单纯性甲型流感Ⅲ期的临床试验,也为其成功上市迈出了坚实的一步。

    产品布局满足多线需求 创新数字营销显盈利新渠道

    众生药业是一家致力于人类健康事业的中国优秀制药企业,公司产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等重大疾病领域,多年来不断拓展公司产业链,丰富公司产品群,使产品布局完整,梯队合理。

    今年下半年,除了在创新药临床试验上取得进展的成就外,众生药业全资子公司华南药业的利巴韦林片、吡嗪酰胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。除此以外,公司积极挖掘现有的化学药产品资源,多管齐下发展化学药业务,围绕公司既有的营销优势开展仿制药研究,借力与国内优秀的CRO公司药明康德合作开展创新药研发,以此提升公司产品的盈利能力。

    研发创新一直是众生药业发展的基石,研发战略更是众生药业实现“医药健康产业集团”愿景的重要驱动力量。从2010年实施战略升级计划以来,公司在眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤和心脑血管等领域布局创新药研发项目。据统计,目前包括ZSP1273在内,公司共签订11个1类药项目的合作开发,其中已经获得7个1类药、2个2.2类新药临床研究批件,8个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    在2020年期初,国内众多企业与国民经济情况因疫情受到一定程度上的影响,众生药业在此期间创新药企思维,积极拓宽营销渠道,以互联网经济为基点展开数字营销,如积极与电商龙头阿里健康、京东健康为代表的新型渠道合作,建立线上旗舰店、协助注册互联网医院医生、开展DTP药房合作等。在数字经济发展下,公司继续贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略,进一步健全与完善了营销网络。

    有市场人士认为,未来无论是创新药还是仿制药,产品价格本质取决于竞争格局,医药板块的创新走向2.0时代,未来医药行业将逐步走向更高质量的创新。目前,在内生式增长与外延性拓展、研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径下,众生药业的各项业务取得一定成效,各研发管线方面获阶段性成果。通过不断加大的研发投入与营销渠道布局,公司的高质量创新将为其带来盈利增长点,持续为公司的健康发展贡献力量。

    作者:admin  发布时间:2021-10-05  点击数:

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